Généralités
Ce chapitre concerne plus particulièrement la production de biens matériels. Mais dans bien des cas la prestation d'un service suit des processus ables du point de vue de la maitrise et de l'assurance de la qualité ; dans le cas d'exigences contractuelles relatis A  la qualité ou de certification du système qualité d'un organisme de prestation de service, c'est l'une des normes ISO 9001 ou 9002 qui est prise pour référentiel et non la norme ISO 9004-2 - Lignes directrices pour les services - (NF EN 29004-2).
Nous ne reprendrons pas dans ce qui suit les différentes rubriques de ces normes, mais nous attirerons l'attention sur les principaux principes et documents qu'un manuel qualité doit décrire pour une activité de fabrication qui cependant sont sount transposables pour une prestation de service.
Dans ce qui suit, on pourra sount remplacer les termes - produit - par - service - et - production - par - processus -.
- de la qualité des documents qui définissent le produit ; il s'agit des documents qui résultent de la qualification du produit A  l'issue de sa conception (pour une prestation de service on peut de faA§on analogue concevoir le processus de la prestation et qualifier ce processus),

- de la préparation des opérations de production,

- de la qualité des matières premières ou produits de base,
- de la maitrise des procédés de fabrication, qui commence par leur qualification,
- de la qualification des personnes qui exécutent et qui contrôlent,
- de la maintenance des équipements et en particulier des logiciels associés,
- de la maitrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai,
- et particulièrement de l'identification des - points clés -, c'est-A -dire des points de contrôle d'un processus présentant une importance particulière en raison des risques encourus notamment pour la qualité du produit ou du service, pour la sécurité des installations et des personnes, et la protection de l'environnement.
Choix pour la rédaction du manuel
La rédaction du manuel qualité en ce qui concerne la production dépend de la nature des activités de l'organisme et de ses objectifs qualité :
- S'il s'agit d'une entreprise visant pour une production A  satisfaire A  l'une des normes ISO 9001 ou 9002, on pourra :
» soit reprendre le de l'une de ces normes pour les rubriques concernant la production,
» soit décrire les dispositions prises dans l'ordre logique des activités de production de l'organisme (par exemple : réception des matières premières, usinage ou formage, assemblage, essais, etc.).
- S'il s'agit d'une entreprise visant A  satisfaire la norme ISO 9003, le plus simple est de suivre l'ordre des rubriques de cette norme, qui ne traite que les activités de production relatis au contrôle final, A  la maitrise des produits non conformes et A  la livraison.
- Dans tous les autres cas on consultera utilement les rubriques relatis A  la production ou A  la maitrise des processus des normes ISO 9004, ISO 9004-2 (pour les services - X 50 122-2) et ISO 9000-3 (pour la mise A  disposition et pour la maintenance des logiciels - X 50 121-3).

Préparation de la production

Le qualité

Lorsqu'il s'agit d'une activité allant de la conception du produit A  sa livraison, on aura éli - indépendamment du manuel qualité, mais en s'y référant - un qualité pour le déroulement d'ensemble de cette activité et l'on considérera la ou les phases de production de ce .
Si l'activité ne comprend que de la production, par exemple A  partir de documents de définition du produit fournis par le client, il est nécessaire de prévoir un qualité spécifiquement pour cette production. Ce pourra AStre décomposé en étapes successis.
Pour chaque étape le qualité précise les internants, les parties sous-traitées devant s'intégrer dans l'ensemble, les spécifications et procédures appliquées, les autocontrôles, contrôles et points d'arrASt prévus. Il précise les responsabilités attribuées aux personnes concernées, les points nécessitant l'interntion du client, etc., et les documents élis pour démontrer la qualité.
Le qualité - production - peut avoir seulement un but de bon management interne ; il peut aussi AStre exigé par le client et dans ce cas AStre intitulé assurance qualité. Ce ne contient que les dispositions spécifiques liées A  la qualité, faisant référence pour le détail des opérations aux - gammes - ou, pour les opérations de contrôle, A  des - s de contrôle - et, pour la surillance, A  des - s de surillance - (pour la rédaction et l'approbation de ce - -).
Dans certains cas - notamment sur demande du client - un qualité pour une fabrication peut denir un - document de suivi -, dans la mesure où il est - renseigné - au cours du déroulement de la fabrication - c'est-A -dire complété par les contrôleurs ou les inspecteurs qui y apposent leurs observations et leurs marques de contrôle - pour constituer en fin de fabrication un - dossier final - contenant les principaux résultats des contrôles et les décisions prises lors du traitement des non-conformités . Dans certains secteurs, un tel document a sount été appelé - LOFC - (Liste des Opérations de Fabrication et de Contrôle) ; il peut AStre validé par le client avant d'AStre mis en application.

Les gammes

La gamme est un ensemble d'opérations élémentaires qui doint AStre exécutées suivant une règle d'enclenchement prééli. Elle est destinée A  fournir aux opérateurs les indications nécessaires et suffisantes pour leur permettre de réaliser leur travail sans erreur ni ambiguïté.

On peut distinguer :

- La - gamme de fabrication - : pour la fabrication d'un produit c'est une énumération de la succession des actions (opérations, stockage, contrôle, transport) nécessaires A  la réalisation du produit. Pour une prestation de service on peut concevoir par analogie une - gamme (de déroulement) de processus-.
- La - gamme de contrôle - qui permet d'évaluer la conformité du procédé ou du produit A  différentes étapes de la fabrication et précise les dispositions A  prendre en cas d'anomalie ou de non-conformité, afin qu'une action correcti soit entreprise. On peut encore distinguer :
» la -gamme de contrôle de procédé- qui s'applique A  tous les éléments concourant A  la fabrication du produit (équipements, procédés spéciaux tels que le soudage, etc.),
» la -gamme de contrôle de produit-, sount intitulée - de contrôle -.
La qualification en production
La qualification d'un procédé de production est le processus qui consiste A  vérifier - par opération formelle - l'aptitude d'un nouau procédé A  produire de manière constante un produit conforme A  sa définition de conception.
Pour maitriser une production, il est important de commencer par identifier les procédés qui interviendront dans cette production : cela peut avoir été fait dans la - phase de déloppement - et urer dans le dossier de qualification du produit.
D'une faA§on générale, il convient d'identifier en particulier les procédés spéciaux, c'est-A -dire ceux qui donnent des résultats qui ne peunt pas AStre entièrement vérifiés par des contrôles ou des essais du produit et peunt AStre A  l'origine de déficiences ne pouvant apparaitre qu'après utilisation du produit. Il s'agit par exemple : du soudage, des traitements thermiques, des contrôles non destructifs, etc., ou encore de certaines activités A  base d'utilisation de logiciels. Ces procédés nécessitent une qualification avant d'AStre mis en ouvre.
Il est important que le manuel qualité mette en évidence ces différents procédés et fasse référence aux procédures ou documents qui permettent de les maitriser.
La qualification en production peut comprendre, selon l'activité :
- la qualification des équipements (par ex. : qualification du matériel de soudage),
- la qualification du personnel (par ex. : qualification du soudeur),
- la qualification du procédé technique (par ex : qualification du soudage sous argon),
- la qualification du produit entrant (par ex : qualification du métal d'apport).
Cette qualification s'effectue selon une procédure, un mode opératoire ou une gamme sous la responsabilité de personnes désignées du laboratoire de contrôle, du service technique, de la production, du service qualité, etc., ou encore d'un organisme extérieur (par ex. : l'Institut de Soudure). Elle est formalisée par des enregistrements tenus A  jour qui peunt démontrer la qualification vis-A -vis d'un auditeur externe.

Les contrôles et essais
Le manuel qualité doit, dans une description brè de cette activité, faire référence aux procédures écrites de maitrise des contrôles et essais et indiquer de quelle manière ils sont précisés dans les s qualité spécifiques aux différents produits. La détermination de l'importance et de la nature des contrôles doit AStre faite en concertation entre le service qualité, les services techniques et la production et, s'il y a lieu, en accord ac le client ou ac le sous-contractant : détermination des niaux de contrôle ou de surillance et positions des points d'arrASt ou de convocation correspondants.
Il peut AStre nécessaire d'identifier les besoins en techniques de contrôle statistique; en application des normes ISO 9001, 2 ou 3, leur mise en ouvre doit faire l'objet de procédures.

Le contrôle A  la réception
La méthode utilisée pour assurer la qualité des matériels, pièces élémentaires et ensembles achetés dépend de l'importance de l'article vis-A -vis de la qualité en fonction des relations contractuelles et de partenariat. Ce contrôle peut AStre effectué par une unité de l'organisme (appelé sount - contrôle de réception - ou - contrôle d'entrée -) rattachée aux services production ou contrôle qualité :
- soit sur chaque article (contrôle A  100%) ;
- soit par échantillonnage, (normes utilisables : NF X 06-022 et 023) par prélèment suivant un - de contrôle - (communiqué au fournisseur pour qu'il sache A  quoi s'en tenir) ; dans certains cas particuliers (domaine pharmaceutique ou agroalimentaire), il peut AStre nécessaire de conserr des échantillons de produits acceptés pendant une durée déterminée ;
- soit encore au vu d'un certificat de conformité, éli par un organisme externe indépendant et reconnu ou - accrédité -, dit - tierce partie - (certification de produit suivant la norme EN 45011) ;
- soit au vu d'une déclaration de conformité du fournisseur: l'acheteur l'estime suffisante, en particulier lorsque ce fournisseur a été - accepté -, - agréé - ou - qualifié -.
Nota : Dans ce dernier cas, l'acheteur peut considérer que des dispositions d'assurance de la qualité appliquées de faA§on satisfaisante par un fournisseur lui apportent une confiance suffisante en la capacité de ce dernier A  lui fournir un produit de qualité et lui permettent en conséquence d'alléger son contrôle de réception.
On remarquera que ce contrôle, qui donne lieu A  l'élissement d'un - PV - (procès-rbal), peut AStre :
- fait A  la source, chez le fournisseur,

- A  la réception dans l'entreprise.

Il peut, suivant les cas AStre complété par une - inspection - chez le fournisseur, conformément A  un - de surillance-, suivi d'un - PV d'inspection - ou - rapport de surillance -.
En cas de détection d'une non-conformité, le contrôle de réception élit une - fiche de non-conformité - qui donne lieu A  décision en accord ac les services concernés.

Contrôles et essais en cours de production

Pour un produit considéré, il est important de déterminer sur le qualité l'emplacement, et la nature des autocontrôles et contrôles en fonction de l'importance des exigences pour la qualité du produit, de la facilité et du coût de leur exécution. Les données et niaux du contrôle sont précisés dans les procédures, les modes opératoires ou gammes mises A  la disposition des contrôleurs et référencés sur le qualité.
Les informations enregistrées au cours de ces contrôles peunt suivre le produit tout au long de la production de manière A  contribuer A  l'évaluation de la qualité finale. Une des manières de procéder A  cet enregistrement consiste A  - renseigner - le qualité qui devient aussi un - document de suivi -.

Contrôles et essais finals

Aucun produit ne doit AStre livré avant que toutes les actions stipulées sur le qualité n'aient été accomplies et que la documentation correspondante ait été acceptée ou approuvée par les personnes désignées de l'organisme ou de son client (contrôleurs, inspecteurs, responsables ou correspondants AQ, etc.).

Les types de contrôles et essais finals peunt AStre :

- des mesures par contrôle unitaire, qui consistent A  mesurer la qualité A  la fin de chaque phase de fabrication, appliqué pour les produits A  taux de défaillance qui doint AStre réduits au minimum. Ces mesures sont coûteuses et ne sont applicables que dans la mesure où elles ne sont pas destructis ;
- des mesures par prélèment statistique suivant - un de contrôle -. Elles permettent une évaluation du niau global de qualité, mais pourront difficilement détecter une défaillance ponctuelle au cours du cycle de production.
Le contrôle final doit AStre complété par d'autres actions, en particulier :
- par l'analyse des résultats de tous les contrôles effectués en cours de production, (contenus par exemple dans un - dossier final - - parfois exigé par le client),
- plus généralement par la mise en ouvre d'une politique de management de la qualité qui optimise le contrôle final sous l'angle coût/qualité.

Maitrise des équipements de contrôle, de mesure et dessais
Toute entreprise fournissant un produit doit pouvoir démontrer la conformité de ce produit aux exigences spécifiées pour ce produit. Il est donc nécessaire qu'elle mette en place une fonction métrologique qui consiste A  maitriser l'aptitude A  l'emploi de tous les moyens de mesure utilisés dans l'entreprise et A  en donner l'assurance. Son manuel qualité doit, dans une rubrique appropriée :
- décrire l'organisation mise en place pour assurer cette fonction ac l'indépendance nécessaire : désignation et missions du service responsable (service qualité, laboratoire, etc.) ;
- faire référence aux procédures applicables dans les différents services de production pour identifier, maitriser et gérer les instruments de mesure.
Principales dispositions A  prendre
- Déterminer les mesurages A  effectuer, l'exactitude requise et la fidélité nécessaire et sélectionner les instruments appropriés.
- Identifier et répertorier tous les appareils et moyens de contrôle, de mesure et d'essais, y compris les logiciels utilisés dans les installations de contrôle et d'essais.
- Définir le processus d'étalonnage, sa fréquence, ses conditions d'environnement, les critères d'acceptation et les mesures A  prendre en cas de résultat non satisfaisant.
- Définir les cas où la traA§abilité par raccordement A  des étalons de référence est nécessaire.
- Identifier chaque instrument ac un marquage ou une étiquette indiquant l'état de l'étalonnage.
- Tenir A  jour des enregistrements d'étalonnage.
Un programme d'étalonnage et de vérification des instruments de mesure doit prendre en compte l'ensemble des opérations A  effectuer sur la totalité du parc des instruments de mesure.
Une distinction est faite entre les étalonnages internes par des personnes désignées pour leur compétence et les étalonnages sous-traités A  des entreprises ou centres d'étalonnage agréés par le BNM (Bureau National de Métrologie).

On troura des recommandations détaillées dans les normes :

- NF X 07-l0 : - La fonction métrologique dans l'entreprise -, (complétée par la norme X 07-l1),
- ISO 10012: -Exigences d'assurance de la qualité des instruments de mesure -.