Généralités
La conception est une - activité créatrice qui, partant des besoins exprimés et des connaissances existantes, aboutit A  la définition d'un produit satisfaisant ces besoins et industriellement réalisable-.
Il s'agit d'une des phases de la boucle de la qualité, c'est-A -dire une des phases du projet de réalisation d'un produit ou d'un service. Les éléments de système qualité relatifs A  la conception s'inscrint dans le cadre du management de projet.
Définir un produit ou un service en conformité ac des exigences exprimées et implicites, c'est la phase de réalisation la plus importante pour la qualité de ce produit ou de ce service. Elle débouche sur l'élissement des documents nécessaires A  la qualification des procédés de production ou des processus du service et A  la qualification du produit ou de la prestation. La qualité finale dépend directement de la qualité de ces documents.
Il est évident que l'on obtient mieux la qualité et au meilleur prix si l'on fait dès le début de la conception les meilleurs choix et si l'on détecte les déviations ou les non-conformités le plus tôt possible. D'où l'importance de la ification de la conception et du système qualité dans le cadre duquel elle se déroule.

Choix pour la rédaction du manuel

La rédaction du manuel qualité en ce qui concerne la conception dépend bien entendu de la nature des objectifs qualité de l'organisme :
- S'il s'agit d'une entreprise de production sans vérile activité de conception, visant par exemple la satisfaction aux exigences de la norme ISO 9003 ou ISO 9002, il n'est pas nécessaire de prévoir un chapitre - conception - dans le Manuel.
- Cependant il y a des activités de production qui, partant d'exigences bien définies pour un produit, nécessitent des études préparatoires A  la production ou une qualification du produit final. Le manuel qualité pourra aborder ces aspects en s'aidant du présent chapitre et, par exemple, du paragraphe 10 de la norme ISO 9004-l.
- S'il s'agit d'un organisme ou d'une entreprise de prestation de service, visant par exemple une certification de son système qualité suivant la norme ISO 9002, un chapitre - conception - n'est pas non plus exigé, mais il peut AStre utile de mettre en place des dispositions appropriées en s'aidant du contenu la norme ISO 9004-2 - Lignes directrices pour les services - (A§ 6.2 - Processus de conception - et ure 3), mASme si un auditeur externe n'est pas en droit de s'y référer.
- S'il s'agit d'un organisme ou d'une entreprise visant par exemple la certification suivant ISO 9001, il est nécessaire que le manuel et les procédures sur lesquels il s'appuie répondent directement aux exigences du paragraphe 4.4 - Conception - de cette norme. Le paragraphe 8 de la norme ISO 9004-l donne des lignes directrices plus détaillées.
Des - recommandations pour obtenir et assurer la qualité en conception - sont données dans la norme X 50-l27.
Contenu du manuel
Il convient de décrire, dans des procédures auquel le manuel qualité fera référence, les dispositions prises en matière :
- d'organisation de la conception :

» définition des responsabilités ;

» interfaces entre les différents groupes techniques, etc. ;

- de préparation des objectifs de la conception :

» ification des phases de conception ( qualité), qui doint comprendre des revues de conception {exigence noulle de la norme ISO 9001);

» prise en compte des normes et réglementations ;

» définition des critères de la qualité dans la conception ; - de vérification de la conception :

» par des personnes désignées pour leur compétence,

» au moyen de mesures appropriées (calculs en parallèle ou essais),

» en gardant la trace de cette vérification.

Préparation de la conception et du déloppement

Le qualité
Il est nécessaire de prévoir l'élissement d'un qualité dès le début de la création d'un produit. Ce sera divisé en phases successis allant de la définition du produit aux études de déloppement et de préparation de la production, A  la fabrication, aux essais et A  la livraison.
Les phases de conception peunt AStre divisées en étapes ac des jalons ou points d'arrASt et des revues de conception. Ces phases comprennent en général:
- une phase de définition, dont les études traduisent les besoins des clients en spécifications techniques : - cahier des charges fonctionnel - (CdCF), traduit pour usage contractuel en - spécification technique du besoin - (STB);
- une phase d'étude de faisabilité, qui a pour but de montrer, par analyse fonctionnelle dans quelle mesure il peut AStre répondu aux besoins exprimés en précisant les voies techniques possibles économiquement ; elle aboutit A  un CdCF mis A  jour ;
- une phase d'avant-projets, qui a pour but d'étudier les voies reconnues réalisables en fin de phase d'étude de faisabilité, afin de proposer celle qui pourra AStre déloppée ;
- une phase de déloppement du projet, qui a pour but de définir la solution retenue, de la qualifier et de préparer la réalisation du produit.
Les phases de conception peunt AStre suivies d'une phase de lancement de la production avant production en série.
Pour chaque étape le qualité précise les internants, les études partielles attendues (internes A  l'organisme ou sous-traitées) devant s'intégrer dans l'ensemble de la conception, les experts consultés, les vérifications prévues, les spécifications et procédures appliquées, les points d'arrASt et la ou les revues de conception prévues.
Le qualité de l'ensemble décrit ces différentes étapes en précisant pour chacune les responsabilités attribuées aux personnes des unités concernées, les liaisons entre ces unités, et les documents élis au cours du défoulement de la conception. Un extrait de ce - qui peut AStre intitulé assurance qualité - peut AStre éli pour usage contractuel ; il est alors en général validé par le client avant d'AStre appliqué par le fournisseur.
Le management de projet
Si l'on ut prendre des dispositions de management et d'assurance de la qualité appropriées pour les projets d'une certaine importance et y faire référence dans le manuel qualité, on pourra consulter notamment la - Recommandation générale pour la spécification de management de programme- RGAéro 00040 (BNAE juin 1991) ou la norme ISO 9004-6 - Assurance de la qualité pour le management de projet - (en préparation).

Données d'entrée de la conception (phase de définition)

Dans une entreprise, les activités de définition d'un produit comprennent :
- l'identification et l'expression des besoins, exprimés par le client et les exigences implicites que l'organisme doit exprimer lui-mASme ;
- la formulation de ce besoin, qui peut AStre avantageusement exprimée en termes de fonctions et doit aboutir A  l'élissement d'un - cahier des charges fonctionnel- ou d'un document de mASme nature ; celui-ci définit pour chaque fonction des critères d'appréciation et des niaux.
Les études de définition doint porter A  la fois sur l'aptitude A  l'emploi et sur les exigences de sécurité, de fiabilité, de maintenabilité, etc. Elles doint prendre en compte les résultats de toutes les activités de marketing (ou de revue de contrat dans les situations contractuelles).

Déroulement de la conception

Le déroulement de la conception comprend, en prenant notamment en compte les exigences de fiabilité et de maintenabilité :
- les calculs de conception : réponse aux sollicitations statiques et dynamiques,
- le choix des matériaux,

- la conception des moyens de production,

- les qualifications de procédés de production,

- les essais et la validation de la conception.

La ure 9.1 donne un exemple de démarche de conception pour un appareil chaudronné.
Dans le cadre d'un projet important, la conception prend en compte l'ensemble des données d'entrée qui permettent d'aboutir A  la réalisation de l'ouvrage. Certaines de ces données résultent elles-mASmes de différentes études préliminaires et il convient de préciser l'articulation d'ensemble de ces études dans un document parfois appelé - logigramme des études -.
Le manuel qualité fera référence aux dispositions générales adoptées pour maitriser le déroulement de la conception ainsi qu'aux principaux documents correspondants.

Les données de sortie de la conception
Il s'agit des documents qui expriment les résultats obtenus A  la fin de chaque phase ou étape de la conception et du déloppement ; ces résultats doint :
- satisfaire aux exigences relatis aux données d'entrée de l'étape considérée ;
- contenir ou faire référence A  des critères d'acceptation ;
- identifier les caractéristiques de la conception qui sont critiques pour que le produit fonctionne correctement et en toute sécurité ;

- AStre validés en fin d'étape.

Validation de la conception
Il s'agit, A  la fin de chaque étape caractéristique, d'apporter la preu que les résultats obtenus au cours de cette étape sont conformes aux exigences spécifiées pour mener A  bien l'étape suivante. Cette preu peut AStre apportée :
- par des méthodes analytiques : AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité), etc.,
- par des essais de qualification sur des échantillons ou prototypes.
Le processus de validation inclut l'évaluation des performances, de la fiabilité, de la maintenabilité et de la sécurité dans les conditions prévues de fonctionnement.

La revue de conception
La revue de conception est -l'examen d'une conception, mené de faA§on complète et systématique A  l'aide de documents, en vue d'évaluer sa capacité A  satisfaire aux exigences pour la qualité, d'identifier les problèmes et, s'il y a lieu, de proposer le déloppement de solutions - {cf. ISO 8402 A§3.11).
De telles revues doint AStre effectuées aux phases appropriées de la conception qui ont été prévues sur le qualité. Les participants A  chacune de ces revues doint comprendre les représentants de toutes les fonctions considérées par la phase de conception concernée, ainsi que tout autre expert utile ou exigé par un client.

Ces revues comprennent notamment :

- l'intégration des études de base (recherche et déloppement, brets et choix des licences, etc.) dans les études de réalisation et leur validation ;
- s'il y a lieu, la validation des études sous-traitées ;
- la aison des résultats ac les besoins formulés et les dirses exigences ;
_ la validation de la conception avant passage A  la phase suivante ;
- l'analyse des problèmes rencontrés pour en tenir compte A  l'anir (retour d'expérience).
Il est important, dans les situations contractuelles ou pour une certification de système qualité, de tenir A  jour les enregistrements de ces revues, et de pouvoir démontrer devant un auditeur que ces revues se sont déroulées conformément aux prévisions et que les décisions qui en ont résulté ont été effectiment mises en ouvre.

La qualification des produits

La qualification d'une entité est le - processus démontrant qu'une entité est capable de répondre aux exigences spécifiées- (cf. ISO 8402, A§ 2.13).
Pour un produit, le processus consiste A  mesurer les écarts entre ce qui est spécifié et ce qui est réellement obtenu. La conformité du produit au cahier des charges résulte :
- de la conception : traduction correcte des besoins exprimés en spécifications techniques,
- des procédés de fabrication : aptitude permanente de la fabrication A  produire en parfaite conformité ac les spécifications techniques.
La qualification des produits est pratiquée sur les produits qui présentent une innovation :

- soit complète : produit nouau,

- soit partielle : modification d'une fonction fondamentale.
Elle doit précéder la première série de fabrication. Elle s'intègre dans la procédure de lancement des nouaux produits.
Le processus de qualification comprend :

- dans le cadre de la phase de déloppement.

» l'élissement du dossier technique,
» l'élissement du -programme de qualification-, sous la responsabilité des services techniques et qualité,
» les essais sur échantillons ou prototypes (validation de la conception). - dans une phase de - lancement de la production - :
» la fabrication en série limitée ac les moyens productifs de série (série zéro),
» les contrôles et essais en série limitée suivant le -programme de fabrication -,
» le - compte rendu de qualification - éli sous la responsabilité des services techniques et qualité.

Modifications de la conception

Les procédures relatis A  la conception doint stipuler que tous les changements et toutes les modifications de la conception doint AStre identifiés par écrit et faire l'objet de vérifications et approbations par des personnes désignées pour leur compétence.
Pour la bonne maitrise des modifications dans les systèmes et réalisations complexes, - qui doit commencer tôt dans la phase conception et AStre pousuivie tout au long du cycle de vie d'un produit - on pourra consulter, la norme ISO 9004-7 - Lignes directrices - Management de conuration - (A  l'état de projet).
Certaines modifications significatis peunt nécessiter une requalification partielle on complète du produit.