Ces éléments peuvent AStre répartis A  divers emplacements appropriés du de manuel adopté.

La boucle de la qualité
Les dispositions prises en matière de qualité doivent s'appliquer A  toutes les activités concernées par la politique qualité et les objectifs correspondants de l'organisme. Le manuel qualité doit donc préciser en premier lieu quelles sont ces activités.
Il convient dans tous les cas d'identifier toutes les phases qui vont des besoins exprimés par un client jusqu'A  sa satisfaction finale.
Cas de la fourniture d'un produit matériel : phases du - cycle de vie -
On pourra suivre par exemple le schéma de la -boucle de la qualité-.
Il convient de décomposer l'activité concernée en phases successives : examen des exigences, ification, conception (s'il y a lieu), préparation de la production, etc., et de décrire pour chaque phase identifiée : - comment cette activité est maitrisée :
» moyens et personnel pour l'accomplir avec, s'il y a lieu, leur qualification,
» responsabilités, notamment pour la vérification de la qualité ;
_ comment on peut avoir confiance en cette maitrise : dispositions d'assurance de la qualité prévues et rôle de la fonction qualité pour en vérifier la bonne application.
C'est le qualité spécifique A  cette fourniture - qui fait la synthèse de ces phases successives et désigne les procédures A  appliquer pour chaque phase - et ce sont ces procédures qui précisent les actions de maitrise de la qualité et les actions d'assurance de la qualité, actions souvent liées entre elles.
Cas particulier d'une fourniture en sous-traitance
Ce qui précède reste applicable, mais la - boucle de la qualité - peut AStre réduite par exemple A  l'approvisionnement, A  la production et A  la vérification (contrôle). Le qualité peut AStre un extrait du qualité du client ou prendre la forme d'une simple gamme de fabrication.
Cas d'une fourniture autre qu'un produit matériel
Si l'activité comprend une activité telle qu'un service ou une prestation intellectuelle, (par exemple : exploitation d'une installation existante, opération de maintenance, administration, etc.) elle doit AStre identifiée et pourra AStre explicitée dans l'esprit d'une boucle de la qualité. Dans le cas de la fourniture d'un service, on pourra consulter la norme ISO 9004-2 - Lignes directrices pour les services - et s'inspirer de la - boucle de la qualité d'un service -.
Dans tous les cas
Il convient, pour toutes ces activités, de définir les dispositions nécessaires et suffisantes pour que le système qualité ainsi constitué donne confiance en ce que les objectifs qualité fixés seront atteints avec l'efficacité voulue et au moindre coût.

Structure de la fonction qualité

La fonction qualité est l'activité des personnes qui ont été désignées pour animer la politique qualité, et veiller A  ce que les objectifs en matière de qualité soient atteints. Elles comprennent notamment les personnes chargées des activités de vérification ; il s'agit :
- d'une part des personnes qui, dans la ligne opérationnelle, sont chargées de contrôler qu'il existe une réelle maitrise de la qualité des produits ou des services depuis la conception jusqu'A  la satisfaction finale du client : celles qui vérifient la conception, celles qui en production pilotent les procédés spéciaux (soudage, etc.), celles qui effectuent les contrôles et les essais, etc. ;
- d'autre part des personnes qui, dans une ligne fonctionnelle indépendante de la ligne opérationnelle, sont chargées de donner confiance en l'obtention de la qualité : celles qui participent aux revues de conception, celles qui exercent une surveillance de la bonne exécution des contrôles, celles qui effectuent les audits qualité.

Décrire la structure de la fonction qualité, c'est :

- décrire les liaisons hiérarchiques et fonctionnelles existant entre les différentes personnes participant A  la fonction qualité: Directeur ou Responsable Qualité (ou Assurance Qualité), Coordonnateurs, contrôleurs, inspecteurs (surveillance), etc. ;
- énoncer leurs responsabilités et missions principales, en précisant notamment leur autorité pour prévenir l'apparition de non-conformités et prendre les décisions correctives.
Formes de structure qualité
La structure de la fonction qualité peut prendre des formes diverses en fonction de la nature de l'organisme et de sa politique qualité. Elle dépend notamment :
- de la nature et de la répartition du contrôle qualité : importance et place de l'autocontrôlé, contrôle réparti par unité de production ou centralisé -en ce cas relent de la Direction Générale ou de la Production ou encore de la Qualité,
- du choix entre une ligne fonctionnelle -qualité- (système qualité + qualité technique) et une ligne fonctionnelle - assurance de la qualité - (système qualité seulement),
- de l'existence ou non d'un Service ou d'une Direction Qualité ou encore par exemple d'une Direction Qualité-Sécurité ou Qualité-Sécurité-F,nviron-nement.

Exemples de missions qualité

Les missions et responsabilités dépendent ici encore du choix entre - qualité - (au sens large du management) et - assurance de la qualité -.

Pour un - Responsable Assurance Qualité - :

- Faire élir et tenir A  jour A  son niveau les procédures et documents permettant l'application du Manuel Assurance Qualité (ou Manuel Qualité).
- Assurer une liaison d'information et de conseil en matière d'assurance de la qualité auprès des unités concernées ou de leurs - Correspondants -.
- Vérifier ou faire vérifier que les activités correspondantes sont exécutées conformément A  ce qui est défini, notamment par des audits qualité internes.
- Mettre en évidence les points nécessitant des actions correctives et s'assurer qu'elles sont mises en ouvre.
- élir le programme d'audits internes et le faire exécuter.
- Organiser l'éluation et la surveillance des fournisseurs en matière d'assurance de la qualité.
- Représenter l'organisme A  l'extérieur en ce qui concerne la qualité.
- Participer aux actions de formation et d'information relatives A  la qualité.
- Rendre compte de son action et proposer des améliorations du système qualité A  la direction dont il relève.
- Etc.
Pour un - Coordonnateur - ou - Correspondant Assurance Qualité - :
- Participer A  l'élissement des procédures et documents relatifs A  la qualité.
- Assister le chef d'unité dont il relève en matière d'assurance de la qualité, notamment en ce qui concerne :
» la surveillance du respect des documents applicables,
» la gestion de la documentation,
» la définition, s'il y a lieu, des exigences d'assurance de la qualité pour les approvisionnements,
» la participation aux - réunions qualité - organisées dans l'unité ou au niveau supérieur.
- Etc.
Pour l'efficacité du système qualité, il est souhaile que cette fonction, en général A  temps partiel, soit confiée A  un adjoint direct du chef d'unité.
Pour un - Responsable Qualité - ou un - Coordonnateur Qualité - -fonctions plus étendues - les missions sont de nature semblable, mais il peut y AStre ajouté des missions et responsabilités relatives A  la qualité technique des produits et services (surveillance technique, qualification de procédés, etc.), ou des missions dans le cadre du management de la qualité : mise en place et suivi d'indicateurs de la qualité, participation A  des groupes d'amélioration de la qualité, etc.
Fonction contrôle et fonction surveillance
Cette fonction, souvent appelée -contrôle qualité- et qui est plus un -contrôle de conformité-, a tendance A  voir ses effectifs diminuer en fonction de la mise en place de dispositions d'assurance de la qualité et de la confiance qu'elle est en mesure d'apporter tant A  l'intérieur (audits qualité internes) que vis-A -vis des fournisseurs. Il faut cependant identifier les points des activités pour lesquels un contrôle de la conformité reste nécessaire et les cas où il y a lieu de prévoir une surveillance de ce contrôle.
Pour un produit, projet ou contrat particulier, on précisera les points de contrôle et de surveillance sur le qualité.
On précisera les unités ou personnes chargées de cette fonction, leurs positions dans l'organigramme hiérarchique et fonctionnel ainsi que leurs missions et responsabilités ; on pourra pour cela faire référence A  des procédures ou A  des notes d'organisation.

Structure documentaire

On identifiera et décrira succinctement les différents types de documents qui contribuent A  la mise en ouvre du système qualité et qui constituent la -pyramide des documents qualité-. On peut par exemple distinguer :

- des documents d'organisation :

» un manuel qualité et, s'il y a lieu, plusieurs manuels qualité sectoriels,
» procédures organisationnelles, notes d'organisation et notes de nomination associées ;
- des s qualité, des programmes d'audits, d'actions correctives ou d'amélioration ;
- des documents de définition, qui décrivent les moyens utilisés, leur fonctionnement, leur qualification, etc. ;
- des documents techniques :
» traduisant des exigences : normes, spécifications, cahiers des charges, etc.,
» documents d'étude et de réalisation ;

- des documents d'exécution ou d'exploitation :

» procédures opérationnelles, modes opératoires (qui définissent la succession détaillée des actions pour effectuer une opération) ou gammes (qui définissent les opérations élémentaires pour réaliser un produit),
» consignes (qui fixents des règles A  respecter impérativement, notamment pour la sécurité), instructions de trail, etc. ;
- des enregistrements ou documents de compte rendu, qui attestent de l'exécution des activités, des actions de vérification effectuées et mémorisent les résultats obtenus ;
- des documents d'interface avec des clients ou organismes externes.
Certains documents peuvent prendre la forme d'enregistrements informatisés.
Pour que le système qualité soit efficace, mais économique, il faut absolument viser :
- le nécessaire : des documents utiles et rigoureux aux endroits prévus,
- le suffisant : des documents clairs et concis : pas de - papiers - inutiles.
Le - nécessaire -, c'est que, pour chaque activité identifiée, les documents élis et tenus A  jour permettent:

- de prévoir ce que l'on faire et de l'écrire,

- de prouver la conformité de ce qui a été fait avec ce qui a été prévu,

- de conserver la trace de ce qui a été fait,

- de donner confiance en l'application de ce qui précède.

Maitrise des moyens et des personnes
Il s'agit d'un principe fondamental de tout système qualité. Cette maitrise doit AStre assurée pour toutes les activités identifiées de la boucle de la qualité ; elle concerne la conception, la production, les moyens de vérification, d'essai, de mesurage, d'enregistrement et les différentes qualifications qui peuvent AStre nécessaires pour assurer la qualité.
Cela repose :
- sur la mise A  disposition d'équipements, procédés ou processus aptes A  obtenir la conformité aux objectifs,
- sur la désignation de personnes formées pour les activités concernées,
- sur la définition des qualifications correspondantes qui doivent AStre formalisées.
On pourra décrire l'essentiel des dispositions correspondantes dans les chapitres ou sections appropriés du manuel et préciser dans diverses procédures les dispositions A  appliquer sur le terrain.

Revues de contrat
Les revues de contrat sont des -actions systématiques effectuées par le fournisseur ant la signature du contrat - et répétées A  différentes étapes du contrat - pour s'assurer que les exigences pour la qualité sont définies de faA§on adéquate, sans ambiguïté, exprimées par des documents et réalisables par le fournisseur- (cf. ISO 8402, A§ 3.10).
On entend ici par fournisseur l'organisme ayant A  répondre A  des exigences contractuelles, c'est-A -dire l'entreprise qui doit AStre capable de répondre sans défaillance aux exigences d'un client. Cet élément de système qualité ne concerne donc directement qu'un tel organisme.
C'est pourquoi, dans le cadre de la norme ISO 9004-l, par exemple, c'est-A -dire dans le cadre des aspects internes du management de la qualité, cet élément n'est pas mentionné directement ; cependant l'aptitude A  répondre A  des besoins pour un produit ou un service est traité dans cette norme sous l'appellation - Qualité en mercatique (marketing) -.
Par contre, dans les situations contractuelles, il s'agit d'un élément de système important, car le client veut avoir l'assurance :
- que le fournisseur n'a pas fait - d'impasse - en s'engageant sur une offre pour obtenir la commande ;
- qu'il a donc pris toutes les dispositions pour répondre aux exigences, notamment si la commande présente des différences avec l'offre ou si, au moment de l'offre, tous les moyens nécessaires n'étaient pas encore en place ;
- en cours de contrat, que les modifications apportées au contrat ou ses avenants ont bien été répercutées aux fonctions concernées.
Si le manuel qualité doit répondre aux exigences de la norme ISO 9001, 2 ou 3, il est nécessaire qu'une de ses rubriques fasse référence aux procédures de revue de contrat et de coordination de ces activités. Des traces de ces revues doivent AStre conservées, sous forme par exemple de comptes rendus qui doivent pouvoir AStre présentés A  un auditeur qualité.

La traA§abilité
Il s'agit encore d'un principe important de tout système qualité. La traA§abilité est -l'aptitude A  retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications enregistrées- (cf. ISO 8402).
Dans les normes ISO 9000, l'entité se rapporte essentiellement au produit matériel ; les exigences concernent principalement :
- l'identification des matériaux et pièces tout au long du processus de production,
- le report de cette identification sur tous les documents correspondants,
- les enregistrements permettant de retrouver l'historique d'une activité ou d'un processus tout au long de la boucle de la qualité,
- l'archige : classement après usage, pendant une durée déterminée.
Dans l'application de ces normes, l'entité peut se rapporter A  diverses catégories de produits telle qu'une prestation de service, un logiciel, etc., ou A  une action technique telle que l'étalonnage (raccordement A  un étalon primaire ou A  une constante physique). Elle peut aussi se rapporter aux décisions prises (par exemple dans le cadre de la conception).
Les dispositions A  prendre en matière de traA§abilité peuvent AStre très diverses en fonction de l'activité de l'organisme, des exigences contractuelles (elles peuvent entrainer des coûts élevés) ou des exigences internes de bonne gestion.
Elles pourront AStre décrites en diverses rubriques du manuel, en correspondance avec les activités décrites.
La traA§abilité pour une fourniture

Elle permet :

- en fabrication, de retrouver la cause d'une non-conformité ou d'un défaut,

- en utilisation :

» de suivre la fourniture pour confirmer les limites de vie prévues et organiser la maintenance,
» de retrouver, en cas d'expertise après incident ou défaillance, l'origine de la matière première les stades de la fabrication pour en déterminer la cause.
Il convient donc que les procédures permettent de déterminer les fournitures concernées, les besoins correspondants de traA§abilité et d'identification des composants de ces fournitures.

L'identification

L'identification doit AStre assurée aussi bien pour les produits (de l'origine de leurs constituants au stade de livraison) que pour les documents . Elle doit faire l'objet de procédures en rapport avec l'activité concernée.
Pour un produit, l'identification a pour but, principalement :
- d'éviter les confusions en cours de fabrication et d'assurer la traA§abilité,
- d'éviter l'utilisation d'éléments non-conformes ou défectueux,
- d'identifier les documents correspondants.
On pourra consulter les recommandations de la norme ISO-DIS 90O0-2 en ce qui concerne les diverses formes d'identification.
Les enregistrements et l'archige
Les enregistrements relatifs A  la qualité fournissent les preuves directes et indirectes que le produit ou le service satisfait aux exigences techniques et est conforme aux exigences contractuelles et réglementaires. Les dispositions correspondantes doivent faire l'objet de procédures en rapport avec l'activité concernée.
Les enregistrements peuvent, suint le genre d'activité et l'évolution des techniques, AStre sous forme de papier ou sous forme micro-filmée ou informatisée. Ils concernent pratiquement toutes les phases de la boucle de la qualité et l'on en mentionnera les modalités dans les rubriques correspondantes du manuel et dans les procédures.
L'archige concerne essentiellement les documents, mais il ne faut pas oublier les cas où l'on archive, par exemple, des modèles, des éprouvettes d'essai, des photographies, etc.
L'important pour la qualité, c'est notamment :

- la qualité du support,

- la sûreté du lieu d'archige ou celle de la duplication du support,
- la durée minimale de consertion, qui peut faire l'objet d'exigences contractuelles ou réglementaires {cf. ISO-DIS 9000-2 A§ 4.16).