La qualité n'est pas un concept facile A  faire adopter par les professionnels de santé. La qualité est considérée, ou était considérée dans les années 1970-l980, comme un alibi destiné A  dissimuler la contrainte économique dans le système de santé et la nécessité d'une maitrise des dépenses de santé. Evoquer la qualité avec les professionnels de santé était perA§u comme une tentative de réduction du pouvoir médical dont les fondements avaient été contestés en particulier par la publication du - némésis médical - de Ivan Illitch (1) et les publications de Archie Cochrane (2). Les liens (pour ne pas évoquer les relations) entre médecine et argent qui avaient fait l'objet de nombreuses analyses par des sociologues, anthropologues et psychiatres, puis plus tard par des médecins (3) ne rendaient pas l'approche de la qualité plus facile.
Les considérations des gouvernements, compte tenu de la croissance des dépenses de santé et de leur place par rapport A  la production nationale (4) attestent de l'intérASt collectif mais aussi de la difficulté d'une régulation purement globale (et économique) dans ce secteur. Les difficultés pour obtenir des résultats probants, en terme de régulation, ont conduit A  renforcer l'approche par la qualité comme étant utile A  la régulation de système de santé (par exemple, A  travers la signature de conventions professionnelles). Et ce ne sont pas les patients, les consommateurs, ni le mouvement consumé-riste qui vont A  l'encontre de cette perspective.
Dans ce contexte, l'intérASt des professionnels de santé s'est exprimé par un chemin différent. Les mots utilisés ennent d'ailleurs d'une utilisation mise en pratique dans les pays anglo-saxons, précurseurs de la réalité franA§aise. Aux mots employés outre-atlantique et outremanche (assessment, improvement, évaluation), le terme évaluation en France a regroupé les principales initiatives. Le contenu et le sens du terme - évaluation - ont été reconnus par les professionnels de santé (5,6).
Cette prise de conscience collective, a été favorisée par l'émergence de la contamination par le syndrome d'im-munodéficience acquise et les conséquences liées A  la transfusion sanguine. Les mécanismes complexes de contamination et de prévention s-A -s du rus ont généré une réflexion indiduelle et collective. Par ailleurs, elle a permis de mieux faire comprendre (y compris chez les professionnels de santé) les limites du traitement, les liens entre la maladie et son enronnement, les soins curatifs et préventifs. La nécessité d'une approche multidisciplinaire associant les personnes malades ou susceptibles de l'AStre dans la réalisation des soins, a été parfaitement illustrée lors de cette phase initiale de l'histoire de cette maladie.

Evolution historique et socioculturelle

Les années 1970

Aux Etats-Unis, sous l'ère de l'administration du président Nixon, s'est engagée une réflexion du congrès américain. Elle s'est concrétisée par une incitation auprès du NIH (National Institute for Health) A  stimuler l'émergence de synthèses d'informations médicales scientifiques et professionnelles (organisation de conférences de consensus).
Dans le mASme temps, les organismes de financement des pays anglo-saxons ont mis en place des mécanismes de contrôle, par exemple sur les conditions d'admission et de sécurité dans les élissements hospitaliers.
Parallèlement, des réflexions ont été initiées en France. Des séminaires ont été organisés, notamment par la Direction Générale de l'Assistance Publique des Hôpitaux Paris pour le secteur hospitalier. J.M. Simon, J. de Kervasdoué, J.C. Stephan, et D. Jolly, ont lancé quelques expériences et stimulé la réflexion dans ce domaine (7). L'Union Nationale des Associations de Formation Médicale Continue a suscité des réflexions pour évaluer les pratiques en médecine libérale (8).

Les années 1980
A l'issue des expériences précédentes, Mr J. Barrot, ministre du Travail et des affaires sociales, a incité les directeurs et les présidents de Conférences Médicales des Centres Hospitalo-universitaires, A  réfléchir sur l'équilibre entre qualité et coût des soins et sur les procédures de prise en charge des patients au sein des élissements hospitaliers. Une mission confiée au Pr. Papiernick, a proposé des modalités d'organisation spécifique. C'est ensuite Mme M. Barzach, ministre délégué A  la Santé et A  la Famille, qui a été A  l'origine de la création du Comité National d'évaluation Médicale, présidé par le Président du Conseil National de l'Ordre des Médecins en 1987.
En 1988, Mr C. En, ministre de la Solidarité, de la Santé, et de la Protection Sociale, a sollicité le Dr Armogathe, président de l'Unaformec, président du groupe de travail ayant conduit A  la publication d'un document - pour le développement de l'évaluation médicale - (9). Ce rapport est A  l'origine de la création en 1989 de l'Agence Nationale pour le Développement de l'évaluation Médicale (ANDEM).

Les années 1990
La création de TANDEM a permis d'identifier et de structurer deux missions principales :
' élir l'état des connaissances avec l'aide des professionnels dans le domaine de la santé,
' développer, tester, expérimenter, les méthodes permettant d'évaluer la qualité des pratiques professionnelles et de favoriser une réflexion active consacrée A  la qualité des soins.
Par la loi hospitalière de 1991, l'évaluation a explicitement un rôle dans la promotion de la qualité des serces de soins.
La régulation médicalisée proposée par les parties signataires de la convention médicale en 1993, conduit, A  partir de références de pratiques élies par les professionnels, un mécanisme d'opposabilité, pour promouvoir la qualité par la diminution des pratiques inappropriées. En 1996, ces références médicales dites opposables avaient pour objectif de diminuer les pratiques inutiles et/ou dangereuses.
L'ordonnance de 1996 a éli pour la pratique libérale comme la pratique hospitalière, un mécanisme incitatif externe A  portée potentielle considérable : l'accréditation des élissements de santé. L'accréditation est une démarche indépendante et volontaire d'évaluation externe d'un élissement de santé effectuée par des professionnels de santé en exercice. Son objectif est de s'assurer que la qualité et la sécurité des soins sont les meilleures possibles. Cette procédure est donc un incitatif puissant aux démarches d'amélioration de la qualité au sein des élissements de santé et plus tard des réseaux de soins.
Au cours des années 1990, les mécanismes concernant le contrôle de la mise sur le marché et du sui de l'utilisation des médicaments ont été renforcés, notamment pour ce qui concerne les procédures de sécurité.
Plusieurs structures publiques ont été créées au début de ces années 1990 : l'élissement FranA§ais des Greffes, l'Agence franA§aise du Sang, l'Agence du Médicament. Depuis 1998, une organisation se A  garantir la sécurité des matériels des produits A  utilisation humaine et animale ainsi que la veille sanitaire.
Une agence franA§aise de sécurité sanitaire des produits de santé et une agence franA§aise de sécurité sanitaire des aliments ont été créées par la loi du 1er juillet 1998. Un institut de veille sanitaire a complété le dispositif pour contribuer A  la surveillance de l'état de santé de la population.
Cette sensibilisation et cette démarche concernent l'ensemble des pays européens. En effet, ces problématiques sont largement partagées sur le communautaire, et dans l'ensemble des pays anglo-saxons situés en dehors de l'Europe. Un groupe de travail du Conseil de l'Europe élabore des recommandations en 1997 (10). La réunion du Conseil des ministres de la Santé en Autriche en juillet 1998 avait pour thème la promotion de la qualité dans le système de santé (11).

Les actions : un changement déterminant possible

Les actions engagées dans le système de santé portent principalement sur la qualité des stratégies mises en ouvre pour soigner les malades en faisant l'état des connaissances scientifiques et professionnelles. Elles portent aussi sur l'évaluation des pratiques professionnelles et de la prise en compte de la qualité des actités, de l'organisation et des processus de soins.

évaluation des technologies diagnostiques et thérapeutiques
L'évaluation des technologies médicales, est une démarche dont l'objet est d'examiner les conséquences A  court terme de l'usage d'une technologie particulière sur les indidus et, A  plus long terme, sur la société dans son ensemble. Elle prend en compte la sécurité, l'efficacité expérimentale et pragmatique d'une technologie, son coût et son rapport coût/avantage.
Elle comporte également l'analyse de ses implications économiques, sociales et éthiques et met A  jour les points A  approfondir en termes de directions de recherche. Les techniques médicales diagnostiques et thérapeutiques, mais aussi de prévention et de dépistage sont concernées.
L'évaluation des technologies médicales est l'une des missions principales de l'Agence Nationale pour le Développement de l'évaluation Médicale (ANDEM) depuis sa création en 1990 (12). Elle a pour objectif de fournir A  différents partenaires institutionnels (direction des hôpitaux, direction générale de la santé, direction de la sécurité sociale du ministère des affaires sociales et de la santé et caisses nationales d'assurance maladie) une aide A  la décision en matière de diffusion et des modalités de financement et de remboursement des technologies.
La crédibilité de cette démarche repose sur une méthode rigoureuse et explicite (13) et une compréhension améliorée de son positionnement dans les mécanismes de décision.
Cette démarche a été élie et discutée au international au sein des structures et institutions, prises en charge dans les principaux pays développés. Toute étude d'évaluation technologique s'appuie sur la réalisation d'une synthèse des connaissances scientifiques et techniques publiées.
Ce bilan est enrichi par la participation systématique d'un groupe de travail formé de médecins mais aussi de professionnels concernés par ces techniques, qui apportent leur expérience tout au long de la conduite de l'étude. Les industriels y participent.
La synthèse des informations disponibles nécessite en premier lieu l'analyse des articles scientifiques sélectionnés. Des grilles systématiques d'analyse permettent de préciser la validité des résultats des études. L'objet de l'évaluation consiste A  analyser la performance technique, la sécurité et les bénéfices liés A  l'utilisation d'une technique. Si au terme de cette approche clinique, un bénéfice pour le patient est démontré, l'analyse économique est alors justifiée. Ce fut le cas pour l'étude de l'efficacité thérapeutique du cyclotron (13) pour les modalités de dépistage du cancer de la prostate (14). Le bénéfice clinique n'étant pas édent, l'analyse économique ne fut pas conduite.
Choisis pour leur compétence reconnue, les experts aident A  formaliser les questions et apportent leur expérience tout au long de la conduite de l'étude. Des enjeux sociaux, culturels, voire éthiques ou financiers peuvent intervenir et rendre l'analyse scientifique complexe. Ainsi, le rapport sur le bénéfice de l'imt cochléaire chez le jeune enfant sourd congénital (15), de par ses conséquences familiales, sociales et psychologiques, a nécessité d'aller au-delA  des aspects techniques et cliniques ; c'est pourquoi, outre les médecins et les professionnels concernés par cette technique, la consultation a été élargie aux associations de malentendants et de parents.
Ces dernières années, plus de 40 études d'évaluation technologique ont été réalisées en France selon cette méthode. Il n'en demeure pas moins que l'évaluation ative des bénéfices d'une nouvelle technique, vérile préalable A  son utilisation dans le cadre d'une politique de santé publique, est encore insuffisamment requise, surtout si l'on e A  ce qui est demandé pour apprécier l'efficacité des médicaments. Des efforts sont donc A  poursuivre pour favoriser le développement de la recherche clinique médicale et économique concernant ces nouvelles technologies avant leur diffusion sur le marché, et a fortiori, avant la décision de remboursement.

Le développement de recommandations de bonne pratique professionnelle
En médecine, existe-t-il des critères de bonne pratique ?
Il est devenu très difficile pour chaque médecin d'assimiler et de mettre en pratique la masse toujours croissanté des données scientifiques et médicales publiées, données qui de surcroit sont de qualité inégale et deennent souvent obsolètes en quelques années. C'est ce qui a justifié le développement de méthodes d'élaboration de recommandations dans les années 1980, en particulier dans les pays anglo-saxons. Les recommandations pour la pratique clinique sont des propositions développées méthodiquement pour aider le praticien et le patient dans leur décision concernant le caractère approprié des soins dans des circonstances cliniques données (16). Elles prennent en compte, chaque fois que cela est possible, les facteurs économiques, sociaux, organisation-nels, juridiques et éthiques, mASme si elles portent avant tout sur des situations cliniques.

Quelles sont les méthodes d'élaboration de recommandations ?
Nous n'évoquerons pas les méthodes informelles (consensus informel) pour insister sur les méthodes standardisées. On peut en distinguer trois types : les méthodes modélisant et/ou quantifiant l'as d'experts, les méthodes quantifiant le niveau de preuve scientifique et les méthodes combinant les deux approches. Cette classification repose sur le type de données prilégiées dans le processus : la littérature scientifique médicale, l'as d'experts et l'investigation (enquAStes de pratique par exemple). Les méthodes diffèrent par l'importance respective de chacune de ces sources de données et par les moyens utilisés pour les collecter et les analyser.

Parmi les méthodes modélisant l'as d'experts :

La conférence de consensus

C'est la méthode la plus connue et la plus utilisée. Elle a été développée initialement aux Etats-Unis, sur des bases définies par le National Institute of Health (17). La première conférence de consensus a été réalisée en 1977 aux états-Unis. La méthode s'est ensuite développée dans de nombreux pays, dont la France A  partir de 1987 (18). Au cours d'une réunion publique, des témoins (les experts et le public présent) exposent leurs arguments contradictoires face A  un jury. Le déroulement tient A  la fois de la conférence scientifique, au cours de laquelle des experts exposent et discutent leurs travaux, et du débat démocratique, ou chaque participant (experts et publics) peut exprimer son point de vue devant le jury. Ensuite, le jury multidisciplinaire et composé non exclusivement de spécialistes du thème traité, élit les recommandations A  huis clos, de la manière la plus indépendante et la plus objective possible. Il doit distinguer ce qui relève d'une preuve scientifique, de la présomption et de la pratique usuelle.

La quantification de l'as d'experts
Utilisée aux Etats-Unis par la Rand Corporation et l'American Médical Association (19), cette méthode a pour avantage une relative rapidité de mise en ouvre. Ces recommandations sont plus influencées par le choix des experts que les recommandations obtenues par d'autres méthodes. La place de l'analyse de la littérature et le niveau de preuve sont difficiles A  préciser.

La quantification du niveau de preuve scientifique

Elle repose sur une cotation de la qualité des informations scientifiques en fonction de la qualité méthodologique intrinsèque des études disponibles, allant de l'essai contrôlé randomisé bien mené (forte valeur) au cas clinique isolé (faible valeur). Cette méthode a été introduite par la Canadian Task Force on Periodic Health Examination depuis la fin des années 1970.
Ce programme a permis de confirmer concrètement que l'amélioration de la qualité était une démarche qui dépassait la seule évaluation de la qualité d'une pratique de soins (23). Cette approche nouvelle pour les élissements de santé et complémentaire de l'évaluation des pratiques, permet ainsi de rassembler tous les intervenants de la chaine des soins dans une démarche A  sée préventive.
D'autres méthodes existent afin de formaliser les procédures et de stimuler l'approche qualité. Plusieurs élissements et/ou secteurs d'actités d'élissements ont expérimenté des démarches de certification ou d'approche de la qualité par la gestion des risques. Il sera très intéressant de faire le bilan de ces expériences.

L'accréditation en marche

Notre système de soins entre dans l'ère de l'accréditation. Démarche connue depuis plusieurs décennies dans les pays anglo-saxons, son principe et ses objectifs en France ont été définis par l'ordonnance du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée ainsi que par le décret nA° 97-311 du 7 avril 1997.
L'accréditation est une démarche indépendante et volontaire d'évaluation externe d'un élissement de soins effectuée par des professionnels de santé en exercice. Son objectif est de s'assurer que la qualité et la sécurité des soins sont les meilleures possibles. Cette procédure est un incitatif puissant pour favoriser les démarches d'Amélioration de la Qualité au sein des élissements de santé et plus tard des réseaux de soins (24).
Cette évaluation concerne non seulement les actités de soins et les autres unités de production, mais également les actités transversales telles que la prévention des infections nosocomiales, la gestion des dossiers médicaux, l'accueil du patient, l'organisation des interfaces entre serces, la gestion du risque, etc. Le but est de permettre A  un élissement de se situer par rapport A  des référentiels élaborés par des professionnels et de repérer ses dysfonctionnements et leurs causes, s'ils existent, afin de les réduire, si possible. De nombreux hôpitaux publics et cliniques privées se sont déjA  portés candidats A  cette démarche.
La réussite de l'accréditation que nous entreprenons en France A  la suite de plusieurs pays industrialisés dépend principalement d'un critère : la confiance que l'ensemble des professionnels doit accorder A  un processus transparent et crédible d'amélioration de la qualité construit et mis en ouvre par eux-mASmes. C'est ce qui distingue fondamentalement l'accréditation de la ification et du régime des autorisations par lesquels les tutelles ajustent les moyens aux besoins quantitatifs. Grace A  cette confiance, que les professionnels se doivent mutuellement, nous pouvons espérer garantir demain une meilleure qualité de soins A  toute personne qui endra se faire soigner A  l'hôpital ou A  la clinique. L'accréditation des élissements est un élément de développement, et de fructification réciproque pour un développement plus systématique de l'approche qualité dans les élissements de soins publics et privés.

Perspectives

Tout ce qui précède confirme l'évolution de la pratique de la médecine et du système de santé A  l'orée du ngt et unième siècle par le renforcement d'une approche qualité bien comprise. Différents facteurs renforceront l'impact de ces changements.
La formation initiale et permanente des médecins et des professionnels de santé doit intégrer cette approche nouvelle.
L'acquisition des connaissances et des compétences doit permettre de fonder les comportements des professionnels sur les résultats d'évaluations objectives des pratiques médicales. Une meilleure pratique médicale, intégrant des composantes scientifiques et humaines dans l'enronnement socio-économique, doit AStre obtenue, pour que les malades en bénéficient. Le mouvement consumériste et le respect des droits des personnes seront des moteurs puissants A  ce développement.
Le médecin, dans son exercice, est confronté en permanence A  une masse considérable d'informations, de provenances diverses, témoignant du renouvellement accéléré des méthodes et techniques diagnostiques et thérapeutiques. On doit lui donner les moyens d'analyser, d'évaluer, d'apprécier la valeur de ces informations, et de les intégrer dans des stratégies de diagnostic et de traitement, répondant aux besoins des malades et de la communauté (d'où l'importance de la formation initiale des médecins de demain).
La médecine se pratique de nos jours de manière différente : la qualité des procédures et l'organisation des soins conditionnent les résultats de l'intervention médicale notamment dans les élissements de santé. De nouvelles formes organisationnelles pourraient voir le jour.
La prise en compte de la dimension qualité apparait peu coordonnée, dans un contexte d'initiatives successives sporadiques. Elle favorisera l'approche multidisci-plinaire, alors que l'on observait plutôt des avancées successives par branche professionnelle. Ceci souligne l'importance de l'évolution culturelle que doivent s'approprier les professionnels de santé. C'est dire l'intérASt de l'analyse et du sui du développement de cette approche au sein dujsystème de santé A  l'aube du ngt et unième siècle.